Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, seria produktu leczniczego Rotarix została wycofana ze sprzedaży. Środek ten przeznaczony jest dla niemowląt powyżej 6. tygodnia życia. Rotarix stanowi szczepionkę przeciwko rotawirusom.
Decyzja o wycofaniu produktu ze sprzedaży została podjęta na podstawie informacji w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków. W czasie procesu wytwarzania wykryto nieprawidłowości, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych Rotarixu. W związku z tym produkt nie spełnia wymagań jakościowych, a to oznacza, że jego działanie może być osłabione.
Szczegóły produktu:
- Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa), zawiesina doustna
- numer serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021
- podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Bilogicals S.A, Belgia
- przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego GSK Services Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.