ANTYKONCEPCJA PO niezbędna w przypadku Cilestu? Opinia ekspertów

Dr Leszek Borkowski, farmakolog: Duże brawa dla firmy

- Jak często zdarza się wycofanie leków ze względu na stwierdzenie niezgodności ze specyfikacją?

- Decyzje dotyczące sytuacji, kiedy firma w wyniku rutynowych kontroli uznaje, że coś jest nie w porządku z ich lekiem, nie należą do rzadkości. Bo dość często zdarzają się partie towaru, w których poszczególne produkty mogą się nieco od siebie różnić. To tak jak z garnkiem zupy, z którego każda porcja może się czymś różnić. W tym konkretnym przypadku te różnice są minimalne. Niezgodność ze specyfikacją dotyczy jednego ze składników Cilestu, substancji, która w badanych partiach wykazywała wolniejsze niż oczekiwane tempo uwalniania we krwi. A przyczyny tego mogą być całkiem błahe, np. mniejsze rozdrobnienie kryształków.

- Jakie stanowisko zajmują w takiej sytuacji organy rejestrujące leki na świecie, np. EMA (Europejska Agencja Leków)?

- Jeśli firma dokonuje wstrzymania bądź wycofania leku, to EMA nakazuje, by decyzja ta była poparta rzetelną informacją. Organy kompetentne dbają o to, aby nie wywoływać niepotrzebnego niepokoju u pacjentek zażywających lek.

- Jak pan ocenia zachowanie firmy - decyzję o wycofaniu ze sprzedaży Cilestu?

- Być może inna firma machnęłaby ręką na coś takiego, ale firma Janssen zdecydowała się na wycofanie niektórych partii. Naprawdę należą się jej za to duże brawa. To świadczy o wielkim profesjonalizmie producenta i jego odpowiedzialności. Firma zdecydowała się wycofać lek, pomimo że pojawiły się tylko niewielkie odchylenia od specyfikacji.

Dr Grzegorz Południewski, ginekolog: Lek jest bezpieczny i skuteczny

- Czy stwierdzenie niezgodności ze specyfikacją leku ma w przypadku Cilestu wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność środka?

- Stwierdzenie niezgodności ze specyfikacją leku w tym konkretnym przypadku nie ma żadnego wpływu na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Ten preparat jest bezpieczny antykoncepcyjnie, ma on bowiem tak opracowaną dawkę hormonów, że margines bezpieczeństwa jest odpowiednio duży.

- Co niesie za sobą konieczność zmiany jednego środka antykoncepcyjnego na inny?

- Jeśli zostanie prawidłowo wykonana, nie wiąże się z żadnymi objawami ubocznymi u pacjentki.

- Czy są inne środki antykoncepcyjne o podobnym składzie hormonalnym, które zapewnią pacjentkom kontynuację terapii?

- Tak, takich środków jest na rynku szeroki wybór, o każdym przypadku decyduje lekarz po konsultacji pacjentki.

- Co w takiej sytuacji powinna zrobić pacjentka zażywająca Cilest?

- Najlepszym rozwiązaniem jest dokończenie opakowania i kontynuacja innym, o podobnym składzie. Do czasu, jak Cilest znowu się pojawi, chyba że kobieta postanowi pozostać przy tym nowym preparacie. Z doświadczenia ginekologa mogę powiedzieć, że kobiety polubiły Cilest i dobrze się po nim czują, a każda zmiana powinna być skonsultowana.