Na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawił się komunikat o wycofaniu z obiegu leku Lakcid. Dotyczy to partii o numerze 019616 i dacie ważności marzec 2018. Powodem tej decyzji są odchylenia występujące w tej partii leku. "Stwierdzono różnicę między deklarowaną w specyfikacji minimalną liczbą CFU pałeczek kwasu mlekowego, a faktycznie obecną w próbce" - napisał producent leku w oświadczeniu.
Różnica ta nie stanowi jednak zagrożenia dla zdrowia i życia. Lakcid pomimo tego, że jest probiotykiem stosowanym w antybiotykoterapii zakwalifikowany jest jednak jako lek i przechodzi wnikliwe badania pod kątem deklarowanego zawartości bakterii probiotycznych.
BIOMED-LUBLIN, producent leku, przygotował listę najważniejszych założeń związanych z wycofaniem tej partii Lakcidu:
- Stwierdzone odchylenie leku dotyczy wyłącznie jednej serii nr 019616 w stosunku do zadeklarowanej minimalnej liczby 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus nie wpływa na bezpieczeństwo leku
- Lek został wytworzony w październiku 2016 roku, BIOMED-LUBLIN wytwarza ok. 300 serii rocznie tego produktu leczniczego
- W stosunku do pozostałych serii leku nie stwierdzono żadnych odchyleń
- BIOMED-LUBLIN prowadzi działania mające na celu ustalenie czynników, które mogły wpłynąć na odchylenie, w tym również niezależnych od producenta, jak np. niewłaściwy transport i przechowywanie
- BIOMED-LUBLIN realizuje procedurę wycofania serii leku do czasu ustalenia szczegółów sprawy, zgodnie z prawem farmaceutycznym