Uwaga! Partia popularnego leku przeciwgorączkowego dla dzieci WYCOFANA ze sprzedaży!

Ibufen Forte o smaku truskawkowym dla dzieci został wycofany ze sprzedaży za sprawą niewłaściwego oznakowania opakowania. Lek, który został wycofany ze sprzedaży, jest zawiesiną doustną 200mg/5ml o smaku truskawkowym, o numerze serii 510414 i datą ważności do kwietnia 2016 roku.

O co dokładnie chodzi? Jedna z aptek zgłosiła, że na pudełku znajduje się błędna informacja o tym, że preparatu można używać "od 3 miesiący życia", a na etykiecie butelki Ibufenu Forte zapis był już prawidłowy - "od 1 roku życia". Główny Inspektorat Farmaceutyczny oświadczył, że ich polecenie wycofania leku ze sprzedaży ma charakter natychmiatsowy.

Zobacz też: UWAGA na ZATRUTE drożdżówki w Krakowie! Kilka osób trafiło już do szpitala!

***

OŚWIADCZENIE POLPHARMY:

Szanowni Państwo,

Uprzejmie informujemy, że ogłoszona na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzja o wycofaniu z obrotu leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, dotyczy tylko jednej serii produktu.

Pragniemy również poinformować, że 14 lutego 2014 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, z „od 1 roku” do „od 3 miesięcy”. W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3 miesięcy i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Zidentyfikowano, że butelka z lekiem pochodząca z serii nr 510414 posiada etykietę informującą o możliwości zastosowania preparatu „od 1 roku życia”, natomiast na pudełku widnieje zapis „od 3. miesiąca życia”. Niezgodność dotyczy tylko i wyłącznie zastosowanych materiałów opakowaniowych. Nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu ani bezpieczeństwo jego stosowania.

Polpharma jako firma odpowiedzialna, biorąc pod uwagę fakt, że defekt ten może budzić wątpliwości u pacjentów, samodzielnie złożyła wniosek o wycofanie tej serii produktu z obrotu, a następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii z rynku.

Wycofanie dotyczy tylko jednej serii produktu, inne serie są dostępne na rynku. Na podstawie oględzin prób archiwalnych potwierdzono, że zdarzenie dotyczy tylko i wyłącznie wycofanej serii.

Jeszcze raz pragniemy podkreślić, że lek Ibufen Forte jest dopuszczony do stosowania od 3 miesięcy życia i jest bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej.