AMATADYNA – działa czy nie działa? Badania nad lekiem WYJAŚNIĄ WĄTPLIWOŚCI

„Super Express”: Badania nad amantadyną mają wykazać nie/skuteczność w leczeniu objawowym COVID-19. A co będzie, gdy okaże się, że jest OK? Wówczas tani leki byłby tak skuteczny, jak znacznie droższe szczepionki. I co wtedy?

ADAM BARCZYK: Nie odpowiem na to pytanie, dlatego, że jestem naukowcem, a nie politykiem. Zgodziłem się pokierować badaniami, bo z taką prośbą zwrócił się do mnie dr Włodzimierz Bodnar i pacjenci, którzy byli przez niego leczeni amantadyną. To było przed trzema miesiącami. Dr Bodnar poprosił mnie o skonstruowanie takiego badania naukowego, w którym uwzględniony byłby jego schemat leczenia amantadyną w COVID-19. Zgodziłem się opracować takie badania, pokierować zespołem badawczym. Zgodziłem się, bo dziś, w mej ocenie, jest niewiadomą, czy ten lek działa na C-19, czy też nie. Dane, jak ma dr Bodnar, a które pochodzą z jego praktyki, są wystarczająco dobre, by na ich podstawie sformułować hipotezę badawczą. Można wysnuć przypuszczenie, że lek działa, ale to nie jest dowodem na to, że jest on skuteczny. Są to jednak wystarczające przesłanki do przeprowadzenia dwóch badań.

Jedno pod pana kierownictwem, drugie – w Lublinie, pod okiem neurologa, prof. Konrada Rejdaka...

Tak. Te badania chcemy prowadzić równolegle, ale nie będą one takie same. Prof. Rejdak będzie prowadził je na chorych z łagodnym przebiegiem C-19 i będzie podawał im dawki stosowane w leczeniu neurologicznym. My natomiast będziemy mieli w grupie badanych pacjentów z wczesnym covidem, ale o przebiegu umiarkowano-ciężkim i będzie to populacja szpitalna z całej Polski. Będziemy im podawać wyższe niż w Lublinie dawki amantadyny, takie, które stosuje dr Bodnar.

Dlaczego dwa badania? Które jest ważniejsze?

Oba są ważne. W medycynie jest tak, że gdy w badaniach nad czymś zakończą się pozytywnie, to jest to jakiś dowód. Jeśli to samo wyjdzie w dwóch badaniach, to wówczas mamy bardzo silny dowód potwierdzający hipotezę badawczą. Nie chcę teraz spekulować, co nam przyniosą te badania, bo po to je robimy, by przeciąć spekulacje.

Kiedy zakończycie badania? W tym roku?

Opinia społeczna czeka. Mogę powiedzieć, to co mówię w takich sytuacjach: dołożę wszelkich możliwych starań, aby wynik był znany jak najszybciej.

Gdyby takie badania prowadzono w USA, to grupa pacjentów liczyłaby nie 500, a 5000 pacjentów?

Wyczuwam intencję. Uspokajam. To co my chcemy zrobić, to zrobiono by tak samo w Stanach. Mogę powiedzieć, że standard tych badań będzie taki sam, jak amerykański.

W USA na badania mają trochę więcej pieniędzy niż w Polsce. Ile będą kosztować nasze badania?

Nie wiem, czy mogę o tym mówić...

Może Pan, może, to nie koncerny farmaceutyczne je sfinansują, ale podatnicy...

Mamy finansowanie z grantu przyznanego przez Agencję Badań Medycznych. Mamy ustalony limit wydatków, więc starać będziemy się, by badanie zrealizować za jak najmniejsze pieniądze gdyż szanujemy środki publiczne. Dlatego dokładny kosztorys będzie znany po zakończeniu badań. Powiem, że to są wielomilionowe nakłady i to jest odpowiedź na pytanie o to, dlaczego w Polsce przeprowadza się tak mało badań klinicznych w standardach amerykańskich: bo jest to bardzo kosztowne. Tak po prawdzie to badania kliniczne prowadzą firmy farmaceutyczne, bo je na to stać, tyle, że w omawianym przypadku nie są one nimi zainteresowane. Amantadyna jest tanim lekiem. Jeśli więc w badania wykażą jej skuteczność, to zyska na tym społeczeństwo. Jednak jeśli wyjdzie, że lek nie działa, to z pewnością pojawią się glosy: po co było wydawać tyle milionów! Takie jest jednak ryzyko badań naukowych.

Kiedy zaczynacie, bo mówi się o nich już o ładnych kilku dni...

W pewnym sensie już je rozpoczęliśmy. Jest podpisana umowa z Agencją Badań Medycznych, mamy załatwionych już wiele spraw technicznych ale wiele jeszcze przed nami…

Bo połowa pacjentów je będzie otrzymywać, a druga – amantadynę.

Tak, w sumie będzie ich pół tysiąca, z 20 oddziałów covidowych w całej Polsce. Mamy zapewnione dostawy leku, podpisaliśmy już wstępne porozumienia. Przed nami jeszcze inne formalności. Trzeba zarejestrować badania, musimy uzyskać zgodę komisji etycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. Nie zanudzając: powiem panu, że mamy sporo tzw. papierkowej roboty...

To mniej więcej kiedy już przejdziecie z fazy biurowej do badawczej?

Jest duże, bardzo duże zainteresowanie społeczeństwa badaniami, o których rozmawiamy. Jeśli uzyskamy zgodę komisji etycznej na kolejnym posiedzeniu, czyli 9 marca i będziemy mieli za sobą wszelkie inne formalności, to rozpoczniemy badania zgodnie z harmonogramem – 12 marca. Wówczas przystąpimy do rekrutowania ochotników, jak wspomniałem, 500 w 20 ośrodkach covidowych. Każdy z pacjentów będzie obserwowany w badaniu przez 28 dni. Badanie będzie randomizowane, tzn. pacjenci będą losowo przydzielani do amantadyny lub do placebo. Badanie będzie też podwójnie zaślepione, oznacza to, że do zakończenia nikt nie będzie wiedział, ani pacjent, ani lekarz, czy dany pacjent otrzymał lek, czy placebo.

A Pan nie wystawia się na zawodowe ryzyko? W branży nie będą mieli za złe, że zajmuje się lekiem, o którym wielu utytułowanych lekarzy ma krytyczne zdanie co do skuteczności w leczeniu C-19...

Nawet się nad tym nie zastanawiam. Chcę zrobić te badania, by ostatecznie rozwiać wątpliwości wokół tego leku. Większość pacjentów nie ma ich, ale w świecie medycznym opinie są podzielone. Gdy toczy się taki spór, to jedną możliwością jego rozwiązania jest przeprowadzenie dwóch profesjonalnych badań. Z drugiej strony nie rozumiem tych, którzy mogą nam zarzucać, że niepotrzebnie zajmujemy się problemem. Epidemia już wystarczająco skłóciła Polaków. Chyba nie chodzi o to, by się cały czas kłócić. Jak dotąd nie ma wiarygodnych danych na temat skuteczności amantadyny w leczeniu w C-19. Z tego powodu wiele wytycznych (w tym międzynarodowych) nie zaleca stosowania amantadyna w COVID-19. Nie dlatego, że udowodnione że nie działa ale że nie ma badań potwierdzających jej skuteczność. Dlatego chcemy te badania przeprowadzić.

A jak się okaże, że lek jest skuteczny...

Już powiedziałem na początku rozmowy, że nie chcę na ten temat dywagować. Jestem naukowcem i mam odpowiedzieć na pytanie: czy mamy do czynienia z fałszywą czy z prawdziwą hipotezą? I to mnie interesuje, a nie to, co by było, gdyby. To po pierwsze. Po drugie: gdybym opowiadał się za jedną lub drugą stroną, czy wówczas byłbym wiarygodny? Nie jestem ani „za”, ani „przeciw”. Chcę dojść do prawdy. Uważam, że wokół tych badań nie powinno być jakiś emocji, bo ich, na okoliczność epidemii, mamy dużo, nawet za dużo. W tym przypadku nie kłóćmy się, tylko spróbujmy odpowiedzieć racjonalnie na proste pytanie, które budzi tyle, w mej opinii, niepotrzebnych emocji: działa czy nie działa? Tylko tyle i aż tyle...