By szczepionka była powszechnie AKCEPTOWANA, musi być maksymalnie BEZPIECZNA

Do Polski trafią szczepionki, na dostawy których Komisja Europejska podpisała stosowne umowy. Razem to przeszło 1,2 mld dawek szczepień. Umowy podpisano z takimi firmami: AstraZeneca, BioNtech-Pfizer, CureVac, Janssen Pharmaceutica NV Moderna oraz  Sanofi-GSK. Do krajów członkowski Unii trafią, gdy będą one nie tylko skuteczne, ale i bezpieczne.

Bezpieczeństwo szczepionek sprawdza się w badaniach na ludziach, wpierw na małych grupach (kilkadziesiąt osób, faza I), potem większej (kilkaset osób, faza II) i największej, w której uczestniczy co najmniej parędziesiąt tysięcy grupach osób dobranych wg odpowiedniego klucza (wiek, rasa, miejsce zamieszkania, przebyte choroby itp.), I to jest III faza badań klinicznych. Dopiero po potwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności przygotowywana jest dokumentacja, która wspiera rejestrację i to ją składa się do urzędu rejestracyjnego. Jeżeli miałaby być stosowana tylko w Polsce, to dokumentację składa się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jeśli dystrybucja ma być szersza, to wnioskuje się o rejestrację w Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Dr hab. n. med. Aneta Nitsch-Osuch, pediatra i epidemiolog, tak mówiła podczas jednego z webseminariów o pracach nad szczepionkami: – Większość badanych szczepionek nie wychodzi poza fazę badań przedklinicznych ze względu na brak powodzenia w wykształceniu odpowiedniej reakcji układu odpornościowego. Niezmiernie ważna jest faza IV, porejestracyjna, bo niektóre działania niepożądane mogą być skrajnie rzadkie i one ujawnią się wtedy, gdy szczepionka zostanie podana milionom pacjentów. Kiedyś uczestniczyłam w międzynarodowej konferencji i zapytano ex katedra: ilu kontrolom jakości podlega szczepionka? Większość odpowiedziało, również i ja, że chodzi od 100 do 200 kontroli. Prawidłowa odpowiedź brzmiała: podlega tysiącom kontroli.

Prof. dr. hab. med. Andrzejem Gładyszem z Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy w rozmowie z dziennikarką medycznego portalu termedia.pl stwierdził: – Nie wpadam w euforię, ale imponuje mi fakt, że udało się wyprodukować szczepionkę najnowszej generacji o bardzo wysokiej skuteczności. Jest to powód do optymizmu, ale euforia byłaby przedwczesna. Dopiero przebadano 40 tys. osób, to, że jest bezpieczna i nie ma działań niepożądanych, jeszcze o niczym nie świadczy. Dla mnie ważniejszym problemem jest to, na ile okaże się szeroko użyteczna przeciwepidemicznie... Producenci zapewniają o skuteczności. Europejski lider w tym wyścigu, koncern AstraZeneca, działający razem z Uniwersytetem Oksfordzkim, już od lipca zwolniony jest, w wielu krajach, w tym w USA, od ewentualnych roszczeń z tytułu potencjalnych NOP (niepożądanych odczynów poszczepiennych). Taka ostrożność może wpływać na stopień zainteresowania szczepionką przeciwko SARS-CoV-2/COVID-19. W Polsce, jak wykazały badania, w najbardziej optymistycznych sondażach 56 proc. osób stwierdziło, że się zaszczepi. Jak rząd przekona niechętnych, przestraszonych i wątpiących?