Co wiadomo o szczepionce Pfizer/BioNTech COVID-19? Wbrew pozorom DUŻO

Słyszy się, że niewiele wiadomo o tej szczepionce poza tym, że jest. Nie wiadomo, kto ją może dostawać, jak się ją podaje itd. Jednym zdaniem: brak „instrukcji serwisowej” tego produktu leczniczego. Czy tak jest w rzeczywistości? Nie do końca. Taka „serwisówkę” dla pracowników służby zdrowia wydał brytyjski rząd. Jest ona dostępna bez ograniczeń. Przygotowała ją MHRA (Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej), odpowiednik naszego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Już na wstępie regulacji nr 174 z 10 grudnia Agencja stwierdza, że ma tymczasowe dopuszczenie do obrotu. Może być stosowany u osób w wieku 16 lat i starszych. Oficjalnie produkt nazywa się COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2. I jest dystrybuowany jako koncentrat służący do sporządzania roztworu do iniekcji. Jedna fiolka (0,45 ml) zawiera 5 dawek szczepionki. Szczepionkę podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu w serii dwóch dawek (po 0,3 ml) w odstępie 21 dni. Działanie ochronne rozpoczyna się „po co najmniej 7 dniach od podania drugiej dawki szczepionki”. Podaje się ją domięśniowo w ramię. Instrukcję przygotowania szczepionki sobie darujemy, sami szczepić się nie będziemy. Dość powiedzieć, że jak się już z fiolki zrobiło 5 dawek, to muszą być one podane do 6 godzin.

A teraz zobaczymy co w instrukcji 174 napisane jest o tym, co wielu interesuje, a jeszcze więcej się boi, czyli o (używając języka pacjenckiego) możliwych skutkach ubocznych po podaniu szczepionki. Oczywiście, jak w przypadku wszystkich dotychczas wyprodukowanych szczepionek, tak i teraz nim pacjenta się zaszczepi, wcześniej trzeba musi on poddać się kwalifikacyjnemu badaniu lekarskiemu. Polskie przepisy stanowią, że jest ważne 24 godziny i ma na celu wykrycie ewentualnych przeciwwskazań do szczepienia, opóźnienie wykonania szczepienia, modyfikację schematu szczepień.

„Istotne jest w czasie kwalifikacji zminimalizowanie ryzyka wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) i zapewnienie maksymalnej skuteczności szczepienia” – podkreśla instrukcja Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego. Jeśli okaże się w wywiadzie, że pacjent jest uczulony na składniki szczepionki, to nie może jej przyjąć. Jeśli do anafilaksji – ciężkiej (nie)alergicznej reakcji organizmu – doświadczyło się po pierwszej dawce, drugiej nie należy podawać. To samo dotyczy osób chorych gorączkujących. Otrzymujących leki przeciwzakrzepowe i osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi rzeczona instrukcja również wyklucza ze szczepienia. Poddani leczeniu immunosupresyjnemu (dla zwiększenia odporności, np. w przypadku HIV/AIDS) „mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę”. Czy można przyjmować takie leki i zaszczepić się? Brakuje danych - podaje instrukcja.

Czy szczepionka Pfizer/BioNTech COVID-19 wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi? „Nie przeprowadzono badań interakcji”. Co ze szczepieniami u ciężarnych? „Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania szczepionki COVID-19 mRNA BNT162b2. Nie ukończono badań toksyczności reprodukcyjnej zwierząt”. Producent nie zaleca szczepienia ciężarnych. Nadto w brytyjskiej „serwisówce” czytamy: „Ponadto kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie ciąży przez co najmniej 2 miesiące po podaniu drugiej dawki”. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka kobiecego „Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt”. Producent nie zaleca szczepienia karmiących matek. Nadto „nie wiadomo, czy szczepionka COVID-19 mRNA BNT162b2 ma wpływ na płodność”.

Producent wymienia tzw. działania niepożądane, które były zgłaszane w badaniach klinicznych (prowadzonych w Stanach Zjednoczonych, Europie, Turcji, Afryce Południowej i Ameryce Południowej na kilkudziesięciu tysiącach ochotników).Najczęstszymi były:

• ból w miejscu wstrzyknięcia (> 80% ),

• zmęczenie (> 60%),

• ból głowy (> 50%),

• bóle mięśni (> 30%),

• dreszcze (> 30%),

• bóle stawów (> 20%) i

• gorączka (> 10%). Wszystkie te dolegliwości miały łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowały do kilku dni po szczepieniu. I na koniec, choć w brytyjskiej instrukcji jest to zapodane w jej środku: „Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, szczepienie szczepionką COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 może nie chronić wszystkich zaszczepionych”.