Czym innym jest „eksperyment” w sensie potocznym, a czym innym w prawnym

O tym, że rzecznik Pawlak ma zastrzeżenia co do szczepienia dzieci, które – w jego opinii – byłby uczestnikami „eksperymentu medycznego” już informowaliśmy, zerknijcie do polecanych materiałów. A teraz przejdźmy do kontry wobec słów RPD... „Łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne” – napisał rzecznik Chmielowiec w piątkowym (16 lipca) oświadczeniu. „Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka” – podał na swojej stronie internetowej RPP.

„Dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach. Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym”. RPP wskazuje, że eksperymentem medycznym jest procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych. Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi”.

W swym oświadczeniu rzecznik stwierdza, że „Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko Covid-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy”. I w tu Chmielowiec uogólnia proces badań tak, że można odnieść wrażenie, że jest on zakończony. Tymczasem badania III fazy nad szczepionkami będącymi obecnie w użyciu nie zostały zakończone (stąd też warunkowe dopuszczenie), i ma to nastąpić najwcześniej w 2023 r. Takie „skrót myślowy”, którego użył Bartłomiej Chowaniec, raczej nie aktywizuje realizacji Narodowego Program Szczepień przeciw COVID-19.

Przeciwny określaniu go, jako „eksperymentu medycznego” jest m.in. prof. dr hab. n. med. Paweł Mierzejewski, z Zakładu Farmakologii Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie. Mówił nam: – Czym innym jest „eksperyment” w rozumieniu potocznym, a czym innym w tym prawnie określonym znaczeniu. Z „eksperymentem medycznym” mamy do czynienia wówczas, gdy stosuje się terapię, której nie ma w standardach leczenia, o której nie ma wiedzy medycznej itd. Jeśli stosuje się terapię, która nie do końca jest znana, ale ma się przesłanki ku temu, by przypuszczać, że ta terapia jest korzystna, to takie działanie określa się eksperymentem medycznym. Jeśli natomiast stosuje się np. szczepionkę, zalecaną przez wszystkie gremia eksperckie, która jest we wszystkich standardach postępowania itd., to zgodnie z prawem nie jest to eksperymentem medycznym...