Od muszek przez ludzi dla ludzi. TAK POWSTAJĄ SZCZEPIONKI

Badania kliniczne przeprowadza się już na ludziach, bo to w końcu dla nich mają być te szczepionki. W PIERWSZEJ FAZIE materiał badawczy podawany jest kilkudziesięciu osobom. Sprawdza się, czy szczepionka (będąca prototypem) jest bezpieczna dla ludzi. W DRUGIEJ FAZIE testy przeprowadza się na znacznie większej grupie zdrowych osób, najczęściej kilkusetosobowej. Na tym etapie (objaśnia Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny) bada się, metodą prób i błędów, jak dawka szczepionki będzie optymalna i sprawdza się, czy wywołuje ona pożądana zmiany w układzie odpornościowym. TRZECIA FAZA decyduje o sukcesie lub porażce zespołu badawczego. I jest to przedsięwzięcie badawcze na dużą skalę. Trzeba do tego etapu mieć w dyspozycji co najmniej kilka tysięcy ochotników. Jeden z chińskich koncernów farmaceutycznych potrzebuje 40 tys. osób. Obecnie tylko kilka firm ze 141 pracujących nad uzyskaniem szczepionki ogłosiło, że rozpoczęło ten etap badań. Na tym etapie także (ale w znacznie większej skali) ocenia się bezpieczeństwo szczepionki, a więc czy wywołuje niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) i czy może być podawana z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień.

Testy przeprowadza się wyłącznie na ochotnikach. Zasadniczo nie pracują za darmo. W USA dostają za udział w badaniach równowartość kilkunastu tysięcy złotych. Podobnie jest w Wielkiej Brytanii. Jak jest w Chińskiej Republice Ludowej, tego nie wiadomo. Ponadto ochotnicy mają pierwszeństwo w skorzystaniu ze szczepionki. Na nasz, czyli europejski rynek, szczepionka (leki również) trafiają po dopuszczeniu przez Europejską Agencję Leków i końcowej decyzji wydawanej przez Komisję Europejską.

Gdy jest już oficjalnie dystrybuowanym produktem leczniczym rozpoczyna się IV FAZA badań klinicznych, zwana też BADANIAMI POREJESTRACYJNYMI. „Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku” – podaje strona badaniaklinicznewpolsce.pl. Objęcie szczepionek tymi badaniami jest więc dodatkowym środkiem zmierzającym do uzyskania maksymalnego bezpieczeństwa stosowania danej szczepionki.