Strach ma wielkie oczy. Jak jest z tymi NOP-ami, kto i gdzie może je zgłaszać?

A skala przedsięwzięcia jest gigantyczna. Na świecie (do 16 maja) podano ponad 1.47 mld dawek szczepionek, najwięcej w Chinach i Stanach Zjednoczonych. W przeliczeniu podanych dawek na 100 mieszkańców liderem Gibraltar (221.01) , a w Unii Europejskiej Malta (95,31). W Polsce ten współczynnik wynosi 42. Obecnie do obrotu w świecie dopuszczonych jest 15 szczepionek. WHO uznaje, że każdy z tych autoryzowanych produktów leczniczych może dawać NOP-y. Wg badań amerykańskich działania niepożądane są częściej zgłaszane u kobiet niż u mężczyzn. W USA od początku szczepień (14 grudnia 2020 r.) do 10 maja podano 259 mln dawek szczepionek antycovidowych i w tym okresie system raportowania o NOP-ach (VAERS) zgłoszono 4434 (0,0017 proc.) zgonów osób, które zostały zaszczepione. „Przegląd dostępnych informacji klinicznych, w tym aktów zgonu, sekcji zwłok i dokumentacji medycznej, nie wykazał związku przyczynowego ze szczepionkami COVID-19” - raportuje CDC (odpowiednik naszego Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego).

O zgłoszonych NOP informuje w raportach Państwowa Inspekcja Sanitarna. Z ostatniego prawie 900-stronicowego zestawienia (z 16 maja) wynika, że od 27 grudnia 2020 r. zgłoszono 8419 niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). 7106 z nich miały charakter łagodny. Najczęściej było to zaczerwienienie skóry i krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia. Z pewnością jest ich znacznie więcej, ale nie wszystkim, u których doszło do syndromu tzw. ramienia covidowego, chce się to zgłaszać.

A kto może to uczynić, czy tylko lekarz? Nie tylko. Przede wszystkim osoba, która doświadczyła takiego niepożądanego stanu. Raczej w Polsce niewielu będzie chciało o tym meldować producentowi szczepionki. Druga możliwość: zgłoszenie poprzez specjalną stronę internetową. Do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Tak jak zgłoszenia Amerykanów przekazywane są do systemu VAERS, tak Polaków trafiają do SEPIS (Systemu Ewidencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej). – Następnym krokiem jest przekazanie zgłoszeń do NIZP-PZH. Tutaj odbywa się proces weryfikacji i szczegółowej analizy epidemiologicznej. Analizujemy wiele szczegółowych kwestii, np.: po ilu dniach od zaszczepienia pojawiły się objawy niepożądane, czy były to odczyny po pierwszej dawce szczepionki, czy po kolejnej, czy wystąpiły całkiem nowe, inne niż dotychczas obserwowane niepożądane objawy poszczepienne, czy takie, które pojawiały się wielokrotnie, czy odczyn wymagał konsultacji lekarskiej w szpitalu, jak długo trwała hospitalizacja – informuje PAP dr hab. Iwona Paradowska-Stankiewicz z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH). Ok. 3 proc. ze zgłoszeń dotyczyło ciężkich NOP-ów.

– W publikowanym na stronach gov.pl wykazie NOP-ów można znaleźć przypadki zgonów. Nie należy jednak automatycznie łączyć tych zgonów z występowaniem związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniami. Żeby taki związek potwierdzić muszą być wykonane liczne, dodatkowe badania. Przy ministrze zdrowia funkcjonuje specjalny zespół do badania takich przypadków. Tego typu analizy są jednak bardzo skomplikowane i długotrwałe, a ustalenie ewentualnego związku przyczyno-skutkowego jest bardzo trudne, a czasem wręcz niemożliwe – zaznacza dr hab. Paradowska-Stankiewicz. Ekspertka NIZP-PIH podkreśla, że jedyne co z pewnością można stwierdzić w takich przypadkach, to istnienie związku czasowego między szczepieniem a zgonem, czyli, że dochodzi do niego w ciągu miesiąca od szczepienia. Wątpliwości dotyczące związku przyczynowo-skutkowego między szczepieniem a zgonem lub ciężkim NOP-em, na ogół nie występują w przypadku wstrząsu anafilaktycznego, gdyż pojawia się najczęściej wkrótce po szczepieniu. I śledząc dane z nadzoru, takie zgony w Polsce odnotowano.

W Polsce odszkodowania za ewentualne powikłania powstałe wskutek zaszczepienia się ma wypłacać Fundusz Kompensacyjny. Projekt ustawy jest w początkowej fazie legislacyjnej. Nie przyjął go nawet jeszcze rząd. Najwyższe odszkodowanie ma wynosić 100 tys. zł. A jeśli ktoś chce jeszcze więcej dowiedzieć się o NOP-ach, to polecamy quiz przygotowany przez NIZP-PIH.