Szczepiąc się, nie uczestniczy się w „eksperymencie medycznym”. RPP wyjaśnia

W opublikowanym oświadczeniu Bartłomiej Chmielowiec tłumaczy, że „Łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów".  Dla wielu laików sformułowanie „dopuszczanie warunkowe” jest tożsame z „eksperymentowaniem”. RPP wyjaśnia: „Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka”, Na tej zasadzie w przeszłości warunkowo dopuszczano wiele leków, stosowanych m.in. w onkologi czy leczeniu chorób rzadkich – wyjaśnia RPP. „Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych”.

W rozmowie SE z prof. dr. hab. n. med. Pawłem Mierzejewskim z Zakładu Farmakologii Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie naukowiec wyjaśniał, czym w rzeczywistości jest „eksperyment medyczny: - Jeśli do końca czegoś nie wiemy, to gdzieś w działaniach, o których rozmawiamy, jest element czego, co nazywa się „doświadczeniem”. Nawet w lekach, które przeszły przez wszystkie fazy badań i zostały dopuszczone do użytkowania, po jakimś czasie „coś” wychodzi. Czy podawanie szczepionek można nazwać „eksperymentem medycznym”? On jest zdefiniowany w ustawie o zawodach lekarza i dentysty. Czym innym jest „eksperyment” w rozumieniu potocznym, a czym innym w tym prawnie określonym znaczeniu. Z „eksperymentem medycznym” mamy do czynienia wówczas, gdy stosuje się terapię, której nie ma w standardach leczenia, o której nie ma wiedzy medycznej itd. Jeśli stosuje się terapię, która nie do końca jest znana, ale ma się przesłanki ku temu, by przypuszczać, że ta terapia jest korzystna, to takie działanie określa się eksperymentem medycznym. Jeśli natomiast stosuje się np. szczepionkę, zalecaną przez wszystkie gremia eksperckie, która jest we wszystkich standardach postępowania itd., to zgodnie z prawem nie jest to eksperymentem medycznym.

RPP w oświadczeniu stwierdza „Dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach. Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym. Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID- 19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy). Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych…”.