Szczepionkę antycovidową można tworzyć SZYBCIEJ, ale nie można IŚĆ NA SKRÓTY

W lipcu wg WHO nad opracowaniem szczepionki trudziło się 140 zespołów badawczych (od uniwersyteckich po koncernowe). Na clinicaltrials.gov zarejestrowanych jest ok. 200 zespołów badawczych, które badają na różnych etapach potencjalne szczepionki przeciwko koronawirusowi. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podała, że w lipcu w badaniach klinicznych na ludziach sprawdzano 21 preparatów szczepionkowych z tego:
• 11 było na etapie badań I fazy,
• 6 badano na etapie I/II fazy,
• 2 były w II fazie badań
• i tyleż samo było w III, ostatniej fazie badań klinicznych nad uzyskaniem skutecznego i bezpiecznego w stosowaniu preparatu szczepionkowego. Ani jeden z nich nie wszedł w fazę rejestracji, co w obecnej sytuacji może zająć ok. 2 miesięcy (III faza – ok. pół roku). Przypomnijmy, że badania nad opracowaniem szczepionki antycovidowej ruszyły tuż po tym, gdy opublikowano (11 stycznia 2020 r.) sekwencję genetyczną koronawirusa SARS-CoV-2. „Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że tylko 1 na 10 eksperymentalnych szczepionek przechodzi pomyślnie wymagane etapy badań. Dlatego tak duża liczba różnych prototypów szczepionek, nad którymi pracują badacze na całym świecie, zwiększa szansę na sukces” – podkreśla w komunikacie prasowym Państwowy Zakład Higieny – Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (PZH-NIZP). Dlaczego szczepionka ma powstać w błyskawicznym tempie, skoro inne wcześniej powstawały na przestrzeni 10 – 15 lat? Wyjaśnia to mniej więcej poniższa infografika.

„EMA (Europejska Agencja Leków – przyp. se.pl) może w procesie dopuszczenia do obrotu nowej szczepionki przeciw COVID-19 wykorzystać tzw. szybką ścieżkę oceny. Taka procedura możliwa jest w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona jest procedura etapowa, która wyjątkowo pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, formalna procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ oceniający eksperci prowadzili ocenę na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań. Takie działania pozwalają na maksymalne skrócenie procesu oceny w porównaniu do procesu, który w normalnych warunkach trwa min. 210 dni” – wyjaśnia PZH-NIZP. To, że jest szybciej, nie znaczy, że ma być mniej dokładnie. Dość powiedzieć, że do przeprowadzenia III fazy badań, tak w wersji „przedpandemicznej”, jak i teraz, trzeba tysięcy zdrowych ochotników. Koncern Moderna sprawdza (od końca lipca) szczepionkę na dwóch grupach (po 15 tys.) ochotników. Jedna dostaje szczepionkę, druga placebo.