TY też możesz zgłosić NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE LEKU. Szpitale… czasem zgłaszają

Potwierdza to ostatni raport Najwyższej Izby Kontroli, ale o tym nieco później. Do DNL zalicza się także – co szczególnie ważne jest w sytuacji, gdy dojdzie do praktycznego zastosowania szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 – niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Do każdego leku, jak wiadomo, dołączana jest, instrukcja jego używania (Charakterystyka Produktu Leczniczego). A w niej często lista możliwych do wystąpienia skutków ubocznych bywa dłuższa o wykazu pozytywów działania. Bywa, że DNL mogą być tak poważne, że zagrażać mogą życiu pacjenta. W farmacji definiuje się jako każde niekorzystne i niezamierzone działanie, które występuje u pacjenta w trakcie przyjmowania leku lub jakiś czas po zakończeniu farmakoterapii.

Wyróżnia się 6 typów NDL: zależne od dawki (A), niezależne od dawki (B), zależne od przewlekłego stosowania (C), opóźnione w czasie (D), wywołane odstawieniem leku (E) oraz spowodowane brakiem skuteczności farmakoterapii (F). DNL dzieli się także na nieciężkie i ciężkie. Te ostatnie to takie, które prowadzą do śmierci pacjenta, zagrożenia jego życia, konieczności hospitalizacji oraz uszczerbku na zdrowiu. Nim lek zostanie wprowadzony na rynek przechodzi przez trzy fazy badań klinicznych. Wówczas oprócz wykazania i potwierdzenia działania leczniczego związku określane się możliwe działania niepożądane. Potem DLN mogą wychodzić w użytkowaniu. I może je zgłaszać nie tylko lekarze, ale i pacjenci poprzez formularz umieszczony na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To tyle teorii, a jak to wygląda w praktyce?

Niezbyt dobrze. Tak wynika z wspomnianego raportu NIK, którego puenta brzmi: system monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo. „Działania rozpoznawane są w szpitalach, jednak nie zawsze są zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów. W rezultacie nie pozwala to na dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii i na ograniczanie niektórych niekorzystnych następstw stosowania leków”. Sprawa jest poważna, bo nie są to „nowo powstałe” zaniedbania, gdyż Izba wykazuje je od 2016 r. Teraz kontrolerzy stwierdzili, że jakikolwiek z skontrolowanych szpitali nie prowadził prawidłowego monitoringu DNL.

W 30 proc. kontrolowanych jednostek „personel medyczny nie stwierdził żadnego działania, a w 20 proc. szpitali liczba stwierdzonych działań przez personel medyczny w ciągu trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków”. NIK zaznacza także, że obowiązek zgłaszania działań niepożądanych spoczywa tylko na pracownikach medycznych, a same placówki nie mają obowiązku przekazywać tych zgłoszeń dalej, co stanowi istotną barierę w egzekwowaniu realizacji tego obowiązku w szpitalach. Gdy nie zgłasza się NDL, to Urząd Rejestracji nie ma co przekazywać do europejskich i światowych baz danych, z których trafiają do producentów leków i personelu medycznego.